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Questions |
Réponses
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1)
Qu’est-ce que le
data management? |
Le data
management regroupe les activités qui permettent la production
d’un fichier, électronique de données, validé
destiné à l’analyse statistique de l’étude.
Il inclut notamment :
- La conception du cahier d’observation
- Le développement d’un
support informatique destiné à recevoir les données
- La randomisation
- La saisie des cahiers d’observations
- Les contrôles de qualité
des données
- L’édition et le traitement
de requêtes de validation/correction destinées aux investigateurs
- La production d’une base de
données « propre » à la fin de l’étude
- L’archivage
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2)
Quelles sont les solutions de data management? |
Les solutions les plus
utilisées actuellement pour le data management sont :
- local, sous la responsabilité
de l’investigateur
- local, sous la responsabilité
de l’unité de biostatisitiques
- sous traité à une
« CRO » (entreprise spécialisée)
Il est nécessaire,
dès la rédaction du protocole, de réfléchir
à/décider quelle solution sera adoptée pour le data
management. Le budget de l’étude doit alors faire apparaître
le financement approprié.
L’URC-Est
peut apporter un soutien au choix du type de data management approprié. |
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3) Quel financement prévoir
pour le data management?
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- Pour
les Ressources humaines (ARC).
- Pour le recours à une CRO,
un devis doit être obtenu directement auprès de l’entreprise.
Un groupe de travail DIRC étudie actuellement une procédure
standardisée de recours aux CRO.
- Pour un data management local,
il faut prévoir, pour la partie plus particulièrement
informatique (sommes indicatives, dépendant de la disponibilité
d’un informaticien) :
Logiciels (selon type d’étude) : 500 -10 000 €
Développement base de
données (selon complexité) 1000-3000 €
Saisie 10 à 15 € / h
Validation / contrôle qualité de la base (selon complexité)
:1000-10 000 €
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4)
Que doit contenir le paragraphe data management du protocole?
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Qui est responsable
du data management
Identification du logiciel utilisé
pour la saisie et des développements nécessaires
Description sommaire des procédures
d’assurance qualité pour les données Que
seront les caractéristiques de la saisie (qui, comment, où)
Déclaration à la CNIL Les
modalités d’archivage |
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5)
Quels logiciels pour le datamanagement ? |
- Il existe des logiciels «
professionnels » (Oracle Clinical, Clintrial,…) qui peuvent
être envisagés dans le cadre de très gros essais.
- Pour les logiciels non « professionnels
», les solutions courantes sont EXCEL™ et ACCESS™
et EpiInfo (logiciel développé par les CDC) :
- EXCEL, comme EpiInfo, sont des
tableurs comportant quelques fonctionnalités de bases de
données, utilisables pour gérer des « petits
» essais (~100 patients).
- ACCESS est un gestionnaire de
base de données qui permet de gérer des tableaux
de données plus grands (~1000 patients).
- A noter qu’il existe des recommandations
pour la mise en place de logiciels de data management émanant
de la FDA.
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6)
Quel type de saisie des données ? |
L’ICH (texte d’harmonisation
de la conduite des essais cliniques) prévoit que :
- Si la source des observations est
un cahier papier, alors une double saisie est nécessaire
- Si l’entrée des données
est directement sur un système informatique, une simple saisie
est suffisante
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7)
Quelles sont les
règles à adopter pour
constituer un fichier
local ? |
Dans
le cas ou le data management est assuré localement sous la responsabilité
de l’investigateur, ces règles minimums doivent être
adoptées :
Différencier les
données manquantes des réponses négatives/positives
:
- Ceci doit être prévu
dès le cahier d’observation.
- Un codage spécial doit être
utilisé pour les données manquantes, permettant de les
différencier des caractéristiques observées.
- Par exemple, une simple case à
cocher ne suffit pas à coder les trois états «
Oui :Non :Manquant »
Standardisation du codage :
- définir a priori le codage
de chaque variable et le respecter.
- Par exemple utiliser toujours
« O / N » ou toujours « Oui / Non » mais pas
« O ou Oui / N ou Non »
Un renseignement par colonne
- Exemple : Un renseignement comme
« Lunettes :O, Gants :N » dans une simple colonne est
difficilement exploitable.
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8)
Comment coder des événements indésirables ? |
- A partir de 2003, les événements
indésirables doivent être codés à l’aide
de MEDDRA.
- Ce codage nécessite une
expertise médicale et une bonne connaissance du thésaurus
MEDDRA (plus de 70000 termes).
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Fiche établie par le Service de Santé Publique
du CHU Saint Antoine (PY Boelle, F Carrat, A Flahault, AJ Valleron). Pour plus
d'informations, contactez PY Boelle.
